湖南如虹制藥有限公司
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舒更葡糖鈉注射液（Sugammadex Sodium Injection），商品名為布瑞亭（Bridion），是由默沙東公司開發的特異性結合性神經肌肉阻滯拮抗藥物。它是一種經修飾的γ-環糊精，通過與神經肌肉阻滯藥物羅庫溴銨或維庫溴銨在血漿中形成復合物，進而降低在神經肌肉接頭處與煙堿受體相結合的神經肌肉阻滯藥物的數量，由此拮抗由羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經肌肉阻滯。舒更葡糖鈉注射液為單劑量靜脈注射給藥，于2008年7月在歐盟批準上市，迄今為止已在包括美國和日本的79個國家注冊上市。此次在我國批準的上市規格為2ml:200mg和5ml:500mg。批準適應癥為在成人中拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經肌肉阻滯；在兒童和青少年中（2～17歲），僅推薦本品用于常規拮抗羅庫溴銨誘導的阻滯。
舒更葡糖鈉注射液的研究開發
1、湖南如虹制藥有限公司多年來專注于舒更葡糖鈉原料藥及注射液的研究開發，目前，公司已獲得該項目原料藥的生產許可證；已完成舒更葡糖鈉原料藥驗證三批的生產，批量為20公斤/批，純度為99.2%—99.5%，總雜<0.8%，最大單雜<0.3%。最大未知單雜<0.1%。歡迎有意進行舒更葡糖鈉注射液開發的公司，與我公司進行原料藥關聯。
2、公司CRO研究機構—長沙市如虹醫藥科技股份有限公司系統研究制備了舒更葡糖鈉原料藥及注射液研究注冊所需全套雜質共34個，其中涉及舒更葡糖鈉注射液注冊研究的雜質22個，公司可優價配套供應舒更葡糖鈉研究用全部雜質。
3、公司CRO研究機構—長沙市如虹醫藥科技股份有限公司可獨立完成包括舒更葡糖鈉注射液參比制劑逆向研究、藥包材相容性研究、工藝質量穩定性研究等全部藥學研究工作，可為相關制劑企業提供委托研究服務。
長沙如虹舒更葡糖鈉成品檢驗報告
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項目 |
標準要求 |
結果 |
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性狀、溶解度 |
本品為白色或類白色粉末或顆粒；在水中極易溶解，在甲醇、無水乙醇或乙腈中幾乎不溶 |
白色粉末；在水中極易溶解，在甲醇、無水乙醇或乙腈中幾乎不溶 |
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顯鈉鹽鑒別 |
應顯鈉鹽鑒別 |
呈正反應 |
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酸堿度 |
取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液，pH值應為7.0～8.5。 |
pH為8.28 |
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澄清度及顏色 |
取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液，依法測定（中國藥典2015年版四部通則0901及通則0902），應澄清無色。 |
符合要求 |
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水分 |
取本品，照水分測定法（中國藥典2015年版四部通則0832第一法1）測定，含水分不得過10%。 |
4.0% |
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重金屬 |
取本品約1.0g，加氫氧化鈉試液5ml與水20ml溶解后，依法檢查（中國藥典2015年版四部通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之二十。 |
符合要求 |
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殘溶 |
取本品約0.3g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入水3ml，振搖使溶解，密封，作為供試品溶液。按外標法以峰面積計算，甲醇、丙酮與乙醇的殘留量分別不得過0.02%、0.5%與5.0%。 |
甲醇：未檢出； 丙酮：0.00085%； 乙醇：3.76% |
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鈉、鐵 |
ICP-MS；標準要求：含鈉7～9%，含鐵不得過百萬分之三十；樣品：γ-環糊精衍生物，分子量約2200，溶于水，不溶于甲醇、乙腈等 |
鈉：8.5%，鐵：百萬分之七點四 |
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比旋度 |
取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，依法測定（中國藥典2015年版四部通則0621） |
114.4o |
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有關物質 |
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按歸一化法計算，7取代含量為1.3%，主峰含量為97.3%，最大單雜為0.39（相對保留時間1.49） |
注：7取代含量加主峰含量一起才是本品的總含量。
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